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L’objectif de ce guide est de rappeler les obligations réglementaires et les contraintes qui incombent à l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs médicaux, à savoir : Ce guide propose de […]
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes d’événements indésirables, par des patients, ainsi que […]
L’ANSM a réuni à nouveau les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à domicile (Psad) au sujet des appareils défectueux de PPC et d’assistance respiratoire Philips […]
Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés, l’ANSM abroge la décision de police sanitaire suspendant notamment, la […]
Le fabricant Coloplast a initié un retrait de lot sur divers dispositifs médicaux de sa gamme d’urologie : Une éventuelle défaillance de stérilité a été détectée dans les installations Coloplast. Ce problème, observé sur […]
L’ANSM et les centres antipoison rappellent que les mesures de saturation en carboxyhémoglobine (SpCO) des moniteurs multiparamétriques doivent être interprétées avec prudence. L’ANSM a reçu plusieurs signalements d’incidents relatifs à l’utilisation d’oxymètres de pouls […]
Le SNITEM et Euro-Pharmat ont travaillé ensemble sur un guide évolutif qui recense les principales conséquences du règlement 2017/745 au sein des établissements de santé. Une nouvelle version est désormais disponible. […]
Dans le cadre de la surveillance continue des dispositifs médicaux (DM) métalliques contenant du cobalt, l’ANSM a crée un comité scientifique temporaire dédié. Ce comité d’experts dont les travaux débuteront en 2025 aura pour […]
En lien avec l’ANSM, le groupe Rythmologie – Stimulation cardiaque de la Société Française de Cardiologie (SFC) a élaboré une recommandation à destination des rythmologues utilisateurs de cathéters Mini Trek II en France, afin […]
Pour information, l’ANSM a publié des recommandations sur l’utilisation de la caspofungine chez les patients en soins intensifs sous hémofiltration. En effet l’ANSM en lien avec la SFAR demande aux anesthésistes-réanimateurs de ne pas utiliser […]
Le fabricant FUJI a publié une information de sécurité relatif aux mobiles de radiologie FDR Nano en lien avec des indicents de surdosages en rayon X chez des enfants. FUJI a amélioré le logiciel […]
Depuis deux ans, plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques, ont été rapportées à l’ANSM. Par ailleurs, un suivi médical adéquat des patients porteurs des […]
Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement avaient conduit l’ANSM à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et […]
Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d’obésité. L’ANSM appelle à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à […]
Le fabricant Medtronic informe ces utilisateurs d’un risque potentiel de cancer associé à l’exposition à un composé organique volatil dépassant le seuil autorisé des ventilateurs Puritan Bennett 500 (PB500). La conduite à tenir ainsi que […]
La nouvelle liste des « never events », événements liés à des erreurs médicamenteuses évitables et graves, a été publiée dans le Bulletin officiel santé du 31 mai 2024. Cette liste comprend les erreurs de programmation de […]
Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui, notamment, étendait la période transitoire. À partir du […]
Le laboratoire Fresenius informe les utilisateurs des pompes Exelia SP d’une problématique concernant les cartes électroniques remplacées lors de la maintenance de ses appareils. En effet, le logiciel de certaines de ces nouvelles cartes […]
Suite à la publication d’une information de sécurité destinée aux établissements de santé et aux centres d’imagerie médicale par l’ANSM sur des cas de surexposition aux rayons X chez des enfants après utilisation de […]
En novembre 2022, l’ANSM avait été informée par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés […]
La société DIAGAST a rapporté en décembre 2023 une anomalie liée aux réactifs I-Mag Screen* utilisés dans la recherche d’agglutinines irrégulières (RAI) de dépistage. Ce dépistage est nécessaire pour sécuriser la réalisation d’une transfusion […]
A l’issue d’une analyse rétrospective des données de dosimétrie après l’utilisation du mobile de radiologie FDR Nano de la société FUJI dans les services de pédiatrie, néonatalogie et maternité, le CHU de Bordeaux a […]
Une nouvelle rubrique avec toutes les recommandations de l’ANSM concernant les DM et DMDIV est désormais accessible en allant sur le site de l’ANSM ou en cliquant sur le lien suivant : […]
En 2023, les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance ont initié une étude sur les incidents de matériovigilance résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux de substitution/remplacement utilisés en cas de rupture d’approvisionnement ou […]
En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés […]
L’ANSM a actualisé son rapport sur le « Contrôle du marché des test oro-pharyngés rapides des angines à Streptocoque béta-hémolytique du groupe A – Etude de la sensibilité analytique » en lien avec des incidents de […]
Le SNITEM propose une fiche avec une chronologie explicative sur la prolongation de la période de transition pour le marquage CE selon le règlement européen UE 2017/745. […]
L’ANSM a publié des conduites à tenir concernant les lentilles intraoculaires Nidek et STAAR suite à des incidents d’hypertonie oculaire chez des patients. Ces conduites à tenir concernent les patients implantés, les chirurgiens et […]
L’ANSM a publié sur son site une décision de police sanitaire concernant les dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical (BIS). Cette décision fait suite à l’identification d’un risque […]
L’ANSM a publié sur son site une décision de police sanitaire concernant les systèmes de perfusion EXELIA de chez Fresenius. En bref, elle fixe des conditions particulières d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia actuellement […]
L’ANSM a été informée d’un défaut qualité sur des ventilateurs Carina du fabricant Dräger. Lors de tests, le fabricant Dräger a identifié qu’une molécule issue de la mousse insonorisante (1,3-dichloro- 2-propanol) dépassait les seuils […]
Une nouvelle fiche d’aide au signalement est disponible dans l’onglet « Ressources Documentaires ». Celle-ci concerne les logiciels d’aide à la prescription/ dispensation (LAP/ LAD) N’hésitez pas à aller la consulter et la partager ! […]
Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, montrent que la plupart des avis de sécurité dont ils sont destinataires (FSN) […]
En raison d’une non-conformité à la réglementation des dispositifs médicaux, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire pour suspendre toute nouvelle installation de système de distribution des gaz médicaux, ainsi que des prises […]
Les nouvelles données de l’ANSM sur la surveillance des implants mammaires sont disponibles pour consultation sur le site de l’ANSM : […]
