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Avis de sécurité
Les avis de sécurité sont transmis par les fabricants, à la suite d’incidents signalés par les utilisateurs ou de non-conformités identifiées par les fabricants.
Définition de l’avis de sécurité
- Issue du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Issue du règlement UE 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Avis de sécurité
Communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité.
Mesure corrective de sécurité
Toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché.
Rappel
Toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à disposition de l’utilisateur final.
Les avis de sécurité font suite à des défauts identifiés par les fabricants lors des contrôles réalisés en interne, ou à des incidents signalés par les utilisateurs.
Les correspondants locaux et autres acteurs transmettent des incidents à l’ANSM et au fabricant.
À la suite des signalements remontés et/ou de l’identification de non conformités, le fabricant émet des avis de sécurité qui sont transmis à l’ensemble des utilisateurs.
En pratique
Les avis de sécurité doivent être adressés à l’établissement concerné par les fabricants et / ou les distributeurs. Toutefois, des erreurs d’adressage ou des pertes de courriers peuvent survenir. Ces avis de sécurité sont également relayés par l’ANSM sur son site internet.
Il est donc recommandé de consulter quotidiennement le site de l’ANSM afin de récupérer l’ensemble des avis de sécurité diffusés.
Sur le site de l’ANSM, rendez-vous dans les onglets suivants : |
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| Information de sécurité Filtre possible par type de produit de santé |
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Nous vous conseillons de vous abonner aux notifications de l’ANSM pour être informés des avis de sécurité diffusés
