Avis de sécurité

Les avis de sécurité sont transmis par les fabricants, à la suite d’incidents signalés par les utilisateurs ou de non-conformités identifiées par les fabricants.

Définition de l’avis de sécurité

• Issue du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
• Issue du règlement UE 2017/746 relatifs aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Avis de sécurité

Communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité.

Mesure corrective de sécurité

Toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d’atténuer le risque d’incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché.

Rappel

Toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à disposition de l’utilisateur final.

Les avis de sécurité font suite à des défauts identifiés par les fabricants lors des contrôles réalisés en interne, ou à des incidents signalés par les utilisateurs.

Les correspondants locaux et autres acteurs transmettent des incidents à l’ANSM et au fabricant.
À la suite des signalements remontés et/ou de l’identification de non conformités, le fabricant émet des avis de sécurité qui sont transmis à l’ensemble des utilisateurs.