Le fabricant Coloplast a initié un retrait de lot sur divers dispositifs médicaux de sa gamme d'urologie :

• Sondes de Foley
• Sondes prostatiques
• Dispositifs de dérivation urinaire
• Sondes urétrales Neoplex sans ballonnet
• Bougies urétrales
• Sondes urodynamiques
• Sondes pour néphrostomie percutanée
• Set de drainage sus-pubien
• Dispositifs de drainage chirurgical

Une éventuelle défaillance de stérilité a été détectée dans les installations Coloplast. Ce problème, observé sur l'emballage des dispositifs Coloplast, a été identifié lors de tests. Le défaut n'est pas visible par les utilisateurs.

Coloplast a donc procédé à cet important rappel de produits en raison d’un risque avéré de perte de stérilité des DM, qui n’est pas quantifiable, ce qui entraine des tensions d'approvisionnement/ ruptures au niveau de cette gamme. Des alternatives ont été identifiées par l'ANSM et Coloplast. Elles sont disponibles en consultation sur le site de l'ANSM.

Cependant, des difficultés de mise en œuvre ont été relayées au niveau national par les coordonnateurs régionaux de matériovigilance, les sociétés savantes d’urologie et par les pharmaciens du groupe de travail 'ruptures DM/DMDIV' de l’ANSM.

Suite à cela, l’ANSM a relayé un message d’alerte aux professionnels de santé avec les recommandations suivantes :

« Dans l’hypothèse où aucune alternative ne serait disponible durant le délai d’approvisionnement auprès des fournisseurs alternatifs, une utilisation des dispositifs objets du rappel pourrait être envisagée, après une évaluation tracée du rapport bénéfice / risque au cas par cas suivie d’une surveillance stricte et d’une vigilance accrue du risque infectieux. »