Depuis deux ans, plusieurs cas de complications gastro-intestinales telles que des occlusions intestinales, des obstructions gastriques, des perforations gastriques, ont été rapportées à l'ANSM. Par ailleurs, un suivi médical adéquat des patients porteurs des ballons gastriques Allurion n’est pas prévu par le fabricant alors qu’il permettrait de prévenir la survenue des complications et de s'assurer, le cas échéant, de leur prise en charge. Afin de réduire ce risque, l'ANSM a demandé au fabricant Allurion d’informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations concernant la prise en charge des patients en cas de complications gastro-intestinales graves. L'ANSM a également demandé aux professionnels de santé et aux patients de déclarer tout effet indésirable ou incident en lien avec ce dispositif.

Par ailleurs, il existe des alternatives en première intention dans la prise en charge du surpoids ou de l’obésité.

De plus, la publicité en faveur du ballon Allurion est non objective, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés.

Pour ces raisons, l'ANSM prend une décision de police sanitaire et suspend l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité ainsi que l’utilisation du ballon gastrique Allurion jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients.

La société Allurion est tenue de procéder sans délai au retrait des produits du marché français.

Toutes les informations complémentaires en lien avec cette DPS sont disponibles ci-dessous.