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  3. Réactovigilance

Réactovigilance,
un enjeu de santé publique

  • Surveiller les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) après leur mise sur le marché
  • Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents mettant en cause des DMDIV
  • Prendre des mesures préventives et/ou correctives appropriées

Objectif : La sécurité des patients et des utilisateurs

La réactovigilance, c'est quoi ?

La réactovigilance consiste en la surveillance des incidents ou presque incidents mettant en cause des DMDIV après leur mise sur le marché

Article L.5222-1, Code de la Santé Publique

Elle s’applique à l’ensemble des DMDIV, indépendamment de leur liste

Article L.5222-1, Code de la Santé Publique

La réactovigilance concerne :

Les réactifs et les automates de laboratoires

Les récipients pour les échantillons

tubes de prélèvements...

Les autotests destinés à accompagner le patient dans la prise en charge de sa maladie

lecteur de glycémie à bandelettes, appareil d'autocontrôle de l'INR ...

Les autotests utilisés en dehors du suivi médical et sans prescription

test de grossesse...

ATTENTION : La réactovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier.

Toute personne ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents concernant un DMDIV peut  effectuer un signalement.

Qui peut signaler ?

  • Un laboratoire d’analyse de biologie médicale, un établissement de transfusion sanguine, un établissement de santé privé ou public via le correspondant local de réactovigilance (CLRV)
  • Un professionnel de santé libéral
  • Un patient
  • Un fabricant
  • Un tiers (distributeur)

 

En savoir  +

Article R.5462-1, Code de la Santé Publique

« Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

[…]Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’une défaillance ou d’une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Un CLRV doit être désigné pour tout :

  • Établissement de santé public ou privé utilisateur de DMDIV
  • Groupement de coopération sanitaire utilisateur de DMDIV
  • Établissement de transfusion sanguine

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d’assurer la permanence des missions du CLRV.

(Article R5222-10, Code de la Santé Publique).

Pour officialiser la nomination du Correspondant Local de Réactovigilance

Pensez à actualiser le formulaire lors de tout changement !

 

Les principales missions du Correspondant Local de Réactovigilance

  • Sensibiliser les utilisateurs à la réactovigilance
  • Signaler aux autres vigilances les incidents pouvant les concerner

Article R. 5222-15 Code de la Santé Publique

Autres missions hors Code de la Santé Publique

  • Traitement des avis de sécurité relatifs à des rappels de lots émis par l’ANSM et/ou le fabricant/distributeur
  • Traitement des avis de sécurité relatifs aux notes d’informations émises par l’ANSM et/ou le fabricant/distributeur

 

Plus d’informations sur les avis de sécurité

Pour en savoir plus MOOC (à venir) « Missions du CLRV »

L’appui des Coordonnateurs Régionaux
de Matériovigilance et Réactovigilance

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