Foire aux questions

Remplir la Fiche d’enregistrement et la transmettre à l’ANSM et à votre Coordonnateur Régional de Matériovigilance et Réactovigilance.

Pour en savoir plus consultez la page Matériovigilance ou Réactovigilance.

Il est également nécessaire d’actualiser ma fiche d’enregistrement que ce soit pour le Correspondant Local ou le suppléant.

Pour en savoir plus consultez la page Matériovigilance ou Réactovigilance.

Abonnez-vous sur la page du site de l’ANSM en cliquant sur https://ansm.sante.fr/newsletter/.

Pour en savoir plus consultez la page Avis de sécurité.

• Contacter votre Coordonnateur Régional de Matériovigilance et Réactovigilance qui pourra connaitre l’avancement de votre dossier à l’ANSM.
• Pour les incidents de matériovigilance et réactovigilance, consulter le répertoire des signalements sur le site de l’ANSM muni de la référence ANSM du signalement : http://vigimater.ansm.sante.fr/.

Fiches de poste du Correspondant Local de Matériovigilance et de Réactovigilance : Accèder

Concernant la réactovigilance, il est obligatoire de nommer un correspondant et son suppléant même si les prélèvements sont externalisés. C’est à partir du moment où des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont utilisés dans l’établissement que le Correspondant Local de Réactovigilance et son suppléant sont obligatoires. De plus tous les DMDIV de votre établissement ne sont pas forcément gérés par le laboratoire externe (bandelette urinaire, bandelette glycémique…). Il faut donc désigner une personne pour ce qui est géré par votre établissement.

Il n’existe rien de spécifique dans la réglementation concernant l’organisation interne (modalités d’archivage, documents internes), il appartient à chaque établissement de prendre les mesures qui lui semblent adaptées.

Application des règles générales d’archivage des documents médicaux :

• dossier médical du patient : en effet, dans l’hypothèse où les données dont il est question sont susceptibles d’être contenues dans le dossier médical des personnes concernées, ces informations devront être conservées pendant une durée de 20 ans, sauf exception, à compter de la date du dernier séjour ou de la dernière consultation de son titulaire, dans l’établissement. Article R.1112-7, Code la Santé Publique
• Le délai de prescription de la responsabilité médicale, à savoir 10 ans Article L.1142-28, Code de la Santé Publique
• Potentiellement, le délai de 5 ans, porté à 15 ans pour les dispositifs implantables, pendant lequel tout fabricant de dispositifs médicaux tient à la disposition du directeur général de l’ANSM, les dossiers et documentations techniques établis préalablement à la mise sur le marché des dits produits.

1 500 euros au plus, qui peut être porté à 3 000 euros en cas de récidive lorsque le règlement le prévoit.

Article R.5461-1, Code de la Santé Publique

« Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : […] Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Pour en savoir plus consultez la page Matériovigilance ou Réactovigilance.

Sauf avis contraire de l’ANSM mentionné dans le courrier indiquant le mode de traitement du dossier, le dispositif médical concerné est tenu à la disposition du fabricant pour expertise.

L’ANSM, en tant qu’autorité compétente en la matière, et responsable de la matériovigilance, d’une part est informée de la démarche entreprise et des modalités de l’expertise, d’autre part se réserve le droit d’intervenir quant à ces dernières afin de les modifier ou de les étayer.

Afin de respecter les droits du patient, il est nécessaire de l’informer de ce circuit afin qu’il puisse s’y opposer s’il le désire.

Enfin, dans les cas où la Justice est saisie dans le cadre d’une plainte, il revient au tribunal de déterminer les modalités d’expertise des dispositifs médicaux en cause.

• L’erreur d’utilisation est isolée et sans conséquence ou risque grave : pas de signalement à l’ANSM.
• L’erreur d’utilisation est isolée avec conséquence ou risque grave : signalement à l’ANSM.
• L’erreur d’utilisation est sans conséquence ou risque grave mais répétitive : signalement à l’ANSM.

Non, le signalement doit en priorité être réalisé auprès de l’ANSM s’il répond aux critères de déclaration de la règlementation.

Pour en savoir plus consultez la page Signalement.