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Signalement
Qui peut signaler ?
Matériovigilance
- Un établissement de santé privé ou public via le Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV)
Réactovigilance
- Un laboratoire d’analyse de biologie médicale
- Un établissement de transfusion sanguine
- Un établissement de santé privé ou public via le Correspondant Local de Réactovigilance (CLRV)
Matériovigilance et Réactovigilance
- Un établissement médico-social (EHPAD, USLD, …)
- Un professionnel de santé libéral
- Un patient
- Un fabricant
- Un tiers (distributeur, proche aidant…)
Ce qu’il faut signaler
Matériovigilance
> Signalement obligatoire et sans délai
Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doit être signalé sans délai à l’ANSM.
NB : incident grave = hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale, incapacité permanente ou importante, menace du pronostic vital, décès
Articles L.5212-2 et R.5212-14, Code de la Santé Publique
> Signalement facultatif
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
- Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un DM conformément à sa destination,
- Réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un DM ne respectant pas les instructions du fabricant,
- Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un DM
- Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance.
Articles L.5212-15, Code de la Santé Publique
Réactovigilance
> Signalement obligatoire et sans délai
Tout incident ou risque d’incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d’un DMDIV, ou une inadéquation dans l’étiquetage ou la notice d’utilisation susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes doit être signalé sans délai à l’ANSM.
Article L.5222-3, Code de la Santé Publique
Comment signaler ?
Etablissement de santé
En tant que CLMV / CLRV vous devez signaler à l’ANSM via le portail des signalements des évènements indésirables sanitaires.
Si vous êtes un personnel d’un établissement de santé public/privé vous devez vous rapprocher de votre CLMV / CLRV.
Hors établissement de santé ou médecine de ville et établissement de santé médico sociaux
Signalez directement l’incident via le portail des signalements des évènements indésirables sanitaires.
Patient
Signalez directement l’incident via le portail des signalements des évènements indésirables sanitaires.
Vous souhaitez des informations complémentaires sur ce qu’il faut signaler et comment signaler ?
