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Missions
Évaluation régionale des signalements de matériovigilance et réactovigilance
Alerte de l'ANSM en cas de signal potentiel constituant une menace pour la santé publique
Coordination et animation du réseau régional de correspondants locaux
Expertise et appui aux ARS, correspondants locaux et professionnels de santé concernant la matériovigilance et la réactovigilance
Participation au comité scientifique permanent de matériovigilance à l'ANSM
Direction ou participation à des enquêtes ou travaux menés par l'ANSM
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Les missions sont définies dans l’arrêté du 5 février 2021 définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé. Les CRMRV font le lien entre l’ANSM et les acteurs de santé au niveau local. |
La matériovigilance et la réactovigilance en France sont organisées en trois niveaux :
• Le niveau national représenté par l’ANSM (Autorité Compétente)
• Le niveau régional représenté par les CRMRV qui échangent avec les ARS
• Le niveau local représenté par les Correspondants Locaux de Matériovigilance et Réactovigilance (CLMV/CLRV) et autres acteurs (cf schéma)
Les CRMRV sont actuellement présents dans 11 régions françaises.
Le déploiement dans les régions restantes est en cours et devrait s’achever en 2022.
L’ANSM
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé .
L’ANSM a entre autre pour mission de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie.
La matériovigilance et la réactovigilance font donc partie des missions de l’ANSM.
Les ARS
Les Agences Régionales de santé (ARS) sont chargées du pilotage régional du système national de santé.
Le Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé et les événements indésirables associés aux soins confie les modalités de mise en œuvre des missions des vigilances régionales aux ARS.
L’entrée en application de ce décret est prévue le 31 mars 2022.
Les CRMRV font d’ores et déjà partie du Réseau Régional de Vigilance et d’Appui (RREVA). Ils participent à la politique régionale menée pour améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge dans chaque région.
