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  1. Accueil
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  3. Matériovigilance

Matériovigilance,
un enjeu de santé publique

  • Surveiller les dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché
  • Éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents mettant en cause des DM
  • Prendre des mesures préventives et/ou correctives appropriées

Objectif : La sécurité des patients et des utilisateurs

La matériovigilance, c'est quoi ?

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM, après leur mise sur le marché

Article R.5212-1, Code de la Santé Publique

Elle s’applique à tous les DM, indépendamment de leur classe ou de leur état de stérilité

Article L.5211-1, Code de la Santé Publique

La matériovigilance concerne :

Les consommables à usage unique ou réutilisables

seringue, compresse, masque chirurgical…

Les implants passifs ou actifs

passifs : prothèse totale de hanche, implant mammaire actifs : défibrillateur implantable, implant cochléaire...

Les équipements

lit, scanner, respirateur…

Les logiciels utilisés à des fins diagnostics ou thérapeutiques

aide à la prescription, gestion d’images, planification de traitement...

ATTENTION : La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier.

Tous concernés par le signalement

Toute personne ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents concernant un DM est amenée à effectuer un signalement.

Qui peut signaler ?

  • Un établissement de santé privé ou public via le Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV)
  • Un établissement médico-social (EHPAD, USLD, …)
  • Un professionnel de santé libéral
  • Un patient
  • Un fabricant
  • Un tiers (distributeur, proche aidant…)

En savoir  +

Les sanctions

Article R.5461-1 Code de la Santé Publique

« Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :

[…] Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Le rôle du Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV)

Un CLMV doit être désigné pour tout :

  • Établissement de santé utilisant ou délivrant des DM
  • Syndicat inter hospitalier de santé utilisant ou délivrant des DM
  • Groupe de coopération de santé utilisant ou délivrant des DM
  • Association distribuant des DM à domicile

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d’assurer la permanence des missions du CLMV.

Article R. 5212-12 Code de la Santé Publique

Pour officialiser la nomination du Correspondant Local de Matériovigilance

  • Remplir la Fiche d’enregistrement 
  • La transmettre à l’ANSM et à votre Coordonnateur Régional de Matériovigilance et Réactovigilance
Pensez à actualiser la fiche lors de tout changement !

 

Les principales missions du Correspondant Local de Matériovigilance

Article R. 5212-22 Code de la Santé Publique

 

Autres missions

  • Traitement des avis de sécurité relatifs aux rappels de lots émis par l’ANSM et/ou le fabricant/distributeur
  • Traitement des avis de sécurité relatifs aux notes d’informations émises par l’ANSM et/ou le fabricant/distributeur
  • Signaler aux autres vigilances les incidents pouvant les concerner

Plus d’informations sur les avis de sécurité

Pour en savoir plus MOOC (à venir) « Missions du CLMV »

L’appui des Coordonnateurs Régionaux
de Matériovigilance et Réactovigilance

  • Vous avez besoin de précisions concernant vos missions en tant que CLMV ?
    d’un avis ou d’une aide concernant un signalement ?
  • Vous souhaitez obtenir des informations concernant la matériovigilance, la réglementation du DM ou sur un incident signalé ?
  • Vous souhaitez participer à des formations ou recevoir les informations et actualités de votre région ?
Contactez votre coordonnateur régional

Outils pratiques interrégionaux

Les Coordonnateurs Régionaux de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV)
mettent à votre disposition des outils pratiques pour vous former et vous informer.

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