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La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM, après leur mise sur le marché
Elle s’applique à tous les DM, indépendamment de leur classe ou de leur état de stérilité
seringue, compresse, masque chirurgical…
passifs : prothèse totale de hanche, implant mammaire actifs : défibrillateur implantable, implant cochléaire...
lit, scanner, respirateur…
aide à la prescription, gestion d’images, planification de traitement...
Toute personne ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents concernant un DM est amenée à effectuer un signalement.
Qui peut signaler ?
Article R.5461-1 Code de la Santé Publique
« Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
[…] Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Un CLMV doit être désigné pour tout :
Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d’assurer la permanence des missions du CLMV.
Article R. 5212-12 Code de la Santé Publique
Pour officialiser la nomination du Correspondant Local de Matériovigilance
Pensez à actualiser la fiche lors de tout changement ! |
Article R. 5212-22 Code de la Santé Publique
Les Coordonnateurs Régionaux de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV)
mettent à votre disposition des outils pratiques pour vous former et vous informer.
