Enquête en cours (1er volet : jusqu’au 26/03/19 – 2nd volet : jusqu’au 15/04/19) : Dialyse

Contexte

L’ensemble des parties prenantes (l’INSERM, les associations de patients Renaloo et France Rein, les professionnels de santé Fondation du Rein, la société francophone de néphrologie dialyse et transplantation, le Club des jeunes néphrologues, l’Agence de la biomédecine et l’ANSM) se sont réunies le 05/12/2018 pour partager les résultats de l’étude observationnelle du Dr Mercadal relative à l’utilisation du dialysat au citrate et de définir des actions communes à destination des patients et des professionnels de santé. Le Dr Mercadal avait dans son étude soulevé la possibilité d’un rôle défavorable des dialysats sans acide acétique mais avec citrate.

Les participants à cette réunion ont estimé que les résultats très préliminaires constituaient un potentiel signal mais qu’il était nécessaire de poursuivre les investigations avant de statuer. C’est pourquoi, l’ANSM a décidé de mettre en place une enquête nationale de matériovigilance, auprès des professionnels de santé et des patients, entre le 26 décembre 2018 et le 26 mars 2019.

Objectifs

L’objectif de cette enquête est double :

  • Suivre l’apparition d’éventuels effets indésirables survenant au cours ou au décours d’une séance de dialyse, en particulier dans le contexte d’un changement de pratique. En effet, l’agence a constaté une évolution récente des données de vente transmises par les fabricants
  • Disposer d’un état des lieux sur des pratiques d’utilisation des dialysats dans les centres, avant et après la diffusion des résultats de l’étude.

En pratique: 2 étapes

  1. Recueillir les événements indésirables se produisant au cours ou au décours d’une séance de dialyse, via un questionnaire de déclaration spécifique, et saisir les questionnaires en ligne à l’adresse suivante http://prod-ansm-vigieli.integra.fr/ en entrant le code DIALPS. Une déclaration de matériovigilance devra être réalisée en parallèle des questionnaires saisis, afin que ces informations figurent dans la base de données des incidents de matériovigilance de l’ANSM.
  2. Informer l’ANSM du type de dialysat utilisé en novembre 2018 et en mars 2019 : Les correspondants locaux de matériovigilance doivent recueillir les données d’activité des centres de dialyse. Les fiches de recueil de données sont disponibles sur le site internet de l’ANSM et à saisir directement en ligne sur http://prod-ansm-vigieli.integra.fr/ avec le code DIALETS au plus tard le 15 avril 2019.

 

Retrouvez ci-dessous les documents relatifs à l’enquête :

  • Volet 1 portant sur les événements indésirables :

Enquête MV-Fax aux correspondants locaux

Declaration-materiovigilance-dialyse-PS2018

Declaration-materiovigilance-dialyse-PAT-dec-2018

  • Volet 2 à remplir par le CLMV portant sur l’activité de son établissement :

Fiche établissement activité de dialyse

 

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