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Actualités

Décision de police sanitaire : L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical

25/08/23

L'ANSM a publié sur son site une décision de police sanitaire concernant les dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical (BIS).

Cette décision fait suite à l’identification d’un risque potentiel de contamination de ces dispositifs médicaux par des Mycobacterium chelonae susceptibles de provoquer des endocardites chez les patients implantés.

Les modèles concernés sont les suivants :

  • les conduits aortiques NRAC,
  • les conduits pulmonaires NRPC et NRIP
  • les valves mitrales NRM
  • les valves aortiques NRA
  • les patchs péricardiques NRPP

Seuls deux étaient utilisés en France : les bioconduits aortiques NRAC et les bioconduits pulmonaires NRPC.

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