Collaboration CRMRV / ANSM / SNITEM / Etablissements de santé : publication du guide ‘Gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé’
L’objectif de ce guide est de rappeler les obligations réglementaires et les contraintes qui incombent à l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs médicaux, à savoir : Ce guide propose de nombreuses recommandations visant à faciliter la gestion des cas de matériovigilance et de réactovigilance par l’ensemble des acteurs pour améliorer l’efficacité […]
ANSM : Actions pour assurer la sécurité des patients concernant les implants de renfort pariétal pour le traitement des hernies abdominales et inguinales
Les implants de renfort pariétal ont été reclassés en 2017 parmi les dispositifs médicaux à risque élevé, dans le cadre du règlement européen 2017/745. Des déclarations récentes d’événements indésirables, par des patients, ainsi que des publications au niveau international peuvent susciter des interrogations sur les risques associés. Afin de renforcer la sécurité des patients, l’ANSM […]
ANSM : Point de situation sur les appareils de ventilation Philips
L’ANSM a réuni à nouveau les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et les prestataires de santé à domicile (Psad) au sujet des appareils défectueux de PPC et d’assistance respiratoire Philips destinés à une utilisation à domicile. Le taux de remplacement de ces appareils étant satisfaisant, l’ANSM décide de lever partiellement la […]
ANSM : Abrogation la décision de police sanitaire qui suspendait les ballons gastriques Allurion
Suite aux actions mises en place par la société Allurion pour améliorer la sécurité de son ballon gastrique et le suivi des patients implantés, l’ANSM abroge la décision de police sanitaire suspendant notamment, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion. Pour rappel, cette décision faisait suite à l’augmentation […]
ANSM : Défaut de stérilité – Retrait de lot gamme Urologie Laboratoire Coloplast
Le fabricant Coloplast a initié un retrait de lot sur divers dispositifs médicaux de sa gamme d’urologie : Une éventuelle défaillance de stérilité a été détectée dans les installations Coloplast. Ce problème, observé sur l’emballage des dispositifs Coloplast, a été identifié lors de tests. Le défaut n’est pas visible par les utilisateurs. Coloplast a donc procédé […]
