Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement avaient conduit l'ANSM à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation de ces dispositifs. Fresenius ayant mis en œuvre des actions correctives, l'ANSM abroge la DPS du 10 juillet 2023 et maintient cependant une surveillance sur les actions encore en cours en lien avec les utilisateurs. Ainsi, la société FRESENIUS s'est engagée à :

• Réaliser un point de situation trimestriel en application de la réglementation relative à la surveillance après commercialisation ;
• Renforcer la formation et l’accompagnement des utilisateurs ;
• Poursuivre la mise à jour et la diffusion du document d’information destiné aux établissements utilisateurs.

Toutes les informations complémentaires en lien avec cette DPS sont disponibles ci-dessous.