ANSM – Abrogation de la décision de police sanitaire du 10/07/2023 concernant les systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius

Des dysfonctionnements pouvant mener à des interruptions de traitement avaient conduit l’ANSM à prendre une décision de police sanitaire (DPS) fixant des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation de ces dispositifs. Fresenius ayant mis en œuvre des actions correctives, l’ANSM abroge la DPS du 10 juillet 2023 et […]

ANSM – Actualité – Ballons gastriques Allurion : recommandations pour limiter la survenue de complications graves

Les ballons gastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez des patients en situation de surpoids ou d’obésité. L’ANSM appelle à la vigilance concernant l’utilisation de ces ballons gastriques suite à la déclaration de plusieurs incidents faisant état de graves complications gastro-intestinales. Pour limiter ces risques, l’ANSM a demandé au fabricant Allurion […]

ANSM – La liste des « never events » est actualisée

La nouvelle liste des « never events », événements liés à des erreurs médicamenteuses évitables et graves, a été publiée dans le Bulletin officiel santé du 31 mai 2024. Cette liste comprend les erreurs de programmation de dispositifs d’administration (pompes à perfusion, seringues électriques…), notamment lors de l’utilisation des morphiniques, de l’insuline et de médicaments ayant une action sédative […]

ANSM – Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : fin de la période de transition

Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui, notamment, étendait la période transitoire. À partir du 26 mai 2024, seuls les dispositifs médicaux pour lesquels les fabricants auront déposé une demande de certification européenne auprès d’un organisme […]

Information de sécurité : Pousse-seringue – Exelia SP – Fresenius Kabi AG

Le laboratoire Fresenius informe les utilisateurs des pompes Exelia SP d’une problématique concernant les cartes électroniques remplacées lors de la maintenance de ses appareils. En effet, le logiciel de certaines de ces nouvelles cartes peut ne pas avoir été mise à jour ce qui peut entrainer des problématiques d’incompatibilité. Des cas de dysfonctionnements du système […]

Masques avec aimants pour appareils de ventilation : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés

En novembre 2022, l’ANSM avait été informée par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés métalliques (par exemple des stimulateurs cardiaques) Depuis les fabricants Dräger, Resmed et Sleepnet nous ont informés de ce même risque d’interférence […]

Faux négatifs de RAI de dépistage avec le réactif I-Mag Screen* réf. 59857 de la société DIAGAST : Recommandations ANSM et fabricant

La société DIAGAST a rapporté en décembre 2023 une anomalie liée aux réactifs I-Mag Screen* utilisés dans la recherche d’agglutinines irrégulières (RAI) de dépistage. Ce dépistage est nécessaire pour sécuriser la réalisation d’une transfusion et le suivi des grossesses. Or, les réactifs I-Mag Screen* sont susceptibles dans de rares cas de produire de faux résultats […]

Surdosage en rayon X chez des enfants – Mobile de radiologie – FUJI

A l’issue d’une analyse rétrospective des données de dosimétrie après l’utilisation du mobile de radiologie FDR Nano de la société FUJI dans les services de pédiatrie, néonatalogie et maternité, le CHU de Bordeaux a constaté que 248 enfants en 2022 et 2023 ont reçu lors d’un examen de radiologie une dose légèrement supérieure à celle […]