Masques avec aimants pour appareils de ventilation contre l’apnée du sommeil : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés
En novembre 2022, nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés métalliques (par exemple des stimulateurs cardiaques). Depuis, les fabricants Dräger et Resmed nous ont informés de ce même risque d’interférence avec leurs masques avec aimants.
ANSM – Tests rapides de dépistage des angines à streptocoque (TROD) : informations pratiques à destination des pharmaciens
L’ANSM a actualisé son rapport sur le « Contrôle du marché des test oro-pharyngés rapides des angines à Streptocoque béta-hémolytique du groupe A – Etude de la sensibilité analytique » en lien avec des incidents de réactovigilance. Ce rapport a permis de réaliser un état des lieux et des caractéristiques des tests rapides oro-pharyngés détectant les […]
Nouvelle période de transition du règlement DM – Fiche SNITEM
Le SNITEM propose une fiche avec une chronologie explicative sur la prolongation de la période de transition pour le marquage CE selon le règlement européen UE 2017/745.
ANSM – Lentilles intraoculaires Nidek et STAAR : conduite à tenir face au risque d’hypertonie oculaire
L’ANSM a publié des conduites à tenir concernant les lentilles intraoculaires Nidek et STAAR suite à des incidents d’hypertonie oculaire chez des patients. Ces conduites à tenir concernent les patients implantés, les chirurgiens et ophtalmologues des centres implanteurs. Pour tout cas d’hypertonie oculaire et/ou apparition d’un glaucome avec les lentilles intraoculaires Nidek et STAAR nous vous […]
Décision de police sanitaire : L’ANSM suspend l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux fabriqués par la société BioIntegral Surgical
L’ANSM a publié sur son site une décision de police sanitaire concernant les dispositifs médicaux intégrant des tissus porcins fabriqués par la société BioIntegral Surgical (BIS). Cette décision fait suite à l’identification d’un risque potentiel de contamination de ces dispositifs médicaux par des Mycobacterium chelonae susceptibles de provoquer des endocardites chez les patients implantés. Les modèles concernés […]
Décision de police sanitaire : L’ANSM fixe des conditions particulières de mise sur le marché, de distribution en gros et d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia de la société Fresenius
L’ANSM a publié sur son site une décision de police sanitaire concernant les systèmes de perfusion EXELIA de chez Fresenius. En bref, elle fixe des conditions particulières d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia actuellement présents sur le marché, pour une période de 12 mois, en particulier : Pendant cette même période de 12 mois, afin de […]
Recommandations ANSM : les ventilateurs Dräger Carina ne doivent plus être utilisés en pédiatrie
L’ANSM a été informée d’un défaut qualité sur des ventilateurs Carina du fabricant Dräger. Lors de tests, le fabricant Dräger a identifié qu’une molécule issue de la mousse insonorisante (1,3-dichloro- 2-propanol) dépassait les seuils d’exposition autorisés. L’ANSM a élaboré des recommandations d’utilisations disponibles sur son site internet.
Logiciels d’aide à la prescription/ dispensation …. ATTENTION … PRETS … SIGNALEZ !
Une nouvelle fiche d’aide au signalement est disponible dans l’onglet « Ressources Documentaires ». Celle-ci concerne les logiciels d’aide à la prescription/ dispensation (LAP/ LAD) N’hésitez pas à aller la consulter et la partager !
L’ANSM demande aux fabricants de dispositifs médicaux qui envoient un avis de sécurité d’y apposer le code-barres des dispositifs concernés
Des concertations menées par l’ANSM avec des pharmaciens qui distribuent ou utilisent des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, montrent que la plupart des avis de sécurité dont ils sont destinataires (FSN) ne permet pas d’identifier aisément les dispositifs concernés, avec le risque de nuire à l’efficacité des mesures correctives. Ces recommandations sont […]
L’ANSM suspend l’installation des systèmes de distribution des gaz médicaux de la société Technique Médicale du Centre (TMC)
En raison d’une non-conformité à la réglementation des dispositifs médicaux, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire pour suspendre toute nouvelle installation de système de distribution des gaz médicaux, ainsi que des prises pour fluides médiaux de la société TMC. Ces systèmes sont destinés à approvisionner les services des établissements de santé en gaz […]
