L'ANSM a publié sur son site une décision de police sanitaire concernant les systèmes de perfusion EXELIA de chez Fresenius.
En bref, elle fixe des conditions particulières d’utilisation des systèmes de perfusion Exelia actuellement présents sur le marché, pour une période de 12 mois, en particulier :
- La désactivation, sans délai, de la fonction « relais de voies » sur les systèmes de perfusion Exelia, version 1.1.G, ou antérieures. Dans l’attente de cette désactivation logicielle, les professionnels de santé ne doivent plus utiliser la fonction « relais de voies » de ces systèmes de perfusion ;
- L’utilisation de la fonction « relais de voies » des systèmes de perfusion Exelia est conditionnée au déploiement de la version logicielle suivante (à date dénommée 1.2.1) et à son activation au sein des seuls établissements de santé référents, volontaires et sélectionnés par la société Fresenius ;
- La diffusion, durant ces 12 mois, par Fresenius, auprès des établissements de santé utilisateurs, d’un document d’information qui liste et décrit les dysfonctionnements potentiels ainsi que les moyens de les détecter et de les gérer.
Pendant cette même période de 12 mois, afin de maintenir en l’état le parc existant ou le réparer, la mise sur le marché, l’importation, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit et la mise en service des systèmes de perfusion Exelia ne peuvent être effectuées que pour remplacer ou réparer des produits déjà présents sur le marché mais indisponibles ou qui pourraient être immobilisés pour réparation ou maintenance.
