La société DIAGAST a rapporté en décembre 2023 une anomalie liée aux réactifs I-Mag Screen* utilisés dans la recherche d'agglutinines irrégulières (RAI) de dépistage. Ce dépistage est nécessaire pour sécuriser la réalisation d’une transfusion et le suivi des grossesses. Or, les réactifs I-Mag Screen* sont susceptibles dans de rares cas de produire de faux résultats négatifs.

Des mesures de contrôle qualité renforcées ont été demandées aux laboratoires de biologie médicale par DIAGAST. À ce jour, aucune déclaration d’hémovigilance n’a été rapportée, que ce soit en France ou à l’étranger.

Malgré ces précautions, quelques signalements de faux négatifs continuent à être rapportés, nécessitant des investigations approfondies de la société DIAGAST. Pour davantage limiter ce risque de faux résultats négatifs, l'ANSM a élaboré avec les sociétés savantes, les représentants des biologistes médicaux et le réseau d’hémovigilance des recommandations (à consulter ci-dessous) pour compléter les mesures de DIAGAST, dans l’attente de l’identification de la cause de cette anomalie et de sa résolution.

Pour toute anomalie ou suspicion d’anomalie survenue sur le réactif I-Mag Screen*, n'hésitez pas à les signaler sur le portail de signalement des effets indésirables !