En 2023, les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance ont initié une étude sur les incidents de matériovigilance résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux de substitution/remplacement utilisés en cas de rupture d’approvisionnement ou d’arrêt de commercialisation d’un autre dispositif médical habituellement utilisé.
Cette étude a été présentée lors des journées Euro-Pharmat 2023 (à consulter ici).
Afin de poursuivre cette étude, les signalements des correspondants locaux de matériovigilance sont amenés à évoluer, que ce soit via le portail national des signalements ou via le Cerfa.
Il vous est demandé de noter dans la partie ‘description de l’incident’ :
- la phrase suivante : ‘Incident en lien avec une rupture d’approvisionnement d’un autre dispositif médical’,
- le dispositif médical en rupture : son libellé, le fabricant, sa référence et son IUD (si connu).
Le portail des signalements a été modifié en ce sens et vous rappellera ces consignes si vous l’utilisez.
/!\ Cette évolution n’a pas pour objectif de signaler la rupture du dispositif en tant que telle mais bien les incidents qui ont été engendrés à la suite de l’utilisation d’un dispositif de remplacement dans le cas d’une rupture d’un autre dispositif habituellement utilisé.
