La réactovigilance consiste en la surveillance des incidents ou presque incidents mettant en cause des DMDIV après leur mise sur le marché
Elle s’applique à l’ensemble des DMDIV, indépendamment de leur liste
tubes de prélèvements...
lecteur de glycémie à bandelettes, appareil d'autocontrôle de l'INR ...
test de grossesse...
Toute personne ayant connaissance d’incidents ou de risques d’incidents concernant un DMDIV est amenée à effectuer un signalement.
Qui peut signaler ?
Article R.5462-1, Code de la Santé Publique
« Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
[…]Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’une défaillance ou d’une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »
Un CLRV doit être désigné pour tout :
Le CLRV est un médecin ou un pharmacien, doté d’une expérience en matière de DMDIV (Article R5222-10, Code de la Santé Publique).
Pour officialiser la nomination du Correspondant Local de Réactovigilance
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Les Coordonnateurs Régionaux de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV)
mettent à votre disposition des outils pratiques pour vous former et vous informer.
