L’objectif de ce guide est de rappeler les obligations réglementaires et les contraintes qui incombent à l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs médicaux, à savoir :
- Les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs et personnes réalisant des systèmes ou nécessaires/assembleurs) ;
- Les professionnels de santé, les utilisateurs professionnels, le personnel ayant reçu une formation adaptée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et relevant de structures de prévention ou associatives ou du service de santé des armées ;
- Les établissements de santé, en particulier les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et de réactovigilance (CLRV).
Ce guide propose de nombreuses recommandations visant à faciliter la gestion des cas de matériovigilance et de réactovigilance par l’ensemble des acteurs pour améliorer l’efficacité du processus de traitement des signalements.
Il est le fruit d’un travail collaboratif entre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les correspondants locaux de matériovigilance et de réactovigilance, les représentants des entreprises françaises du secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (SNITEM) et 4 coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance : Dr. Laure DERAIN (région Auvergne-Rhône-Alpes) ; Dr. Perrine PELLEGRINO-COUTURIER (région Pays de la Loire) ; Dr Laurianne SUCCAMIELE (région Provence-Alpes-Côte d'Azur) ; Camille FAURE (Région Nouvelle-Aquitaine-Antilles-Guyane).
