Foire aux questions

Remplir le Formulaire d’enregistrement et le transmettre à votre Coordonnateur Régional de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV).

Pour en savoir plus consultez la page Matériovigilance ou Réactovigilance.

Oui, il est également nécessaire d’actualiser le formulaire d’enregistrement, que ce soit pour le correspondant local ou le suppléant.

Pour en savoir plus consultez la page Matériovigilance ou Réactovigilance.

Abonnez-vous à la veille personnalisée sur la page du site de l’ANSM en cliquant sur https://ansm.sante.fr/newsletter/.

Pour en savoir plus consultez la page Avis de sécurité.

• Pour les incidents de matériovigilance et réactovigilance, consultez le répertoire des signalements sur le site de l’ANSM muni du numéro d’enregistrement ANSM présent dans l’accusé de réception (RXXXXXXX) : http://vigimater.ansm.sante.fr/.
• Contactez votre Coordonnateur Régional de Matériovigilance et Réactovigilance (CRMRV) qui pourra connaitre l’avancement de votre dossier à l’ANSM.

Fiches de poste du correspondant local de matériovigilance et de réactovigilance : Accèder

Concernant la réactovigilance, il est obligatoire de nommer un correspondant local même si les prélèvements sont externalisés car tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ne sont pas forcément gérés par le laboratoire externe (TROD grippe/covid, bandelette urinaire, bandelette glycémique…).

Dès lors que des DMDIV sont utilisés dans l’établissement, un correspondant local de réactovigilance doit être nommé pour déclarer les incidents pouvant survenir.

Il n’existe rien de spécifique dans la réglementation concernant l’organisation interne (modalités d’archivage, documents internes). Il appartient à chaque établissement de prendre les mesures qui lui semblent adaptées.

Application des règles générales d’archivage des documents médicaux :

• dossier médical du patient : en effet, dans l’hypothèse où les données dont il est question sont susceptibles d’être contenues dans le dossier médical des personnes concernées, ces informations devront être conservées pendant une durée de 20 ans, sauf exception, à compter de la date du dernier séjour ou de la dernière consultation de son titulaire, dans l’établissement. Article R.1112-7, Code la Santé Publique
• Le délai de prescription de la responsabilité médicale, à savoir 10 ans Article L.1142-28, Code de la Santé Publique
• Potentiellement, le délai de 5 ans, porté à 15 ans pour les dispositifs implantables, pendant lequel tout fabricant de dispositifs médicaux tient à la disposition du directeur général de l’ANSM, les dossiers et documentations techniques établis préalablement à la mise sur le marché des dits produits.

1 500 euros au plus, qui peut être porté à 3 000 euros en cas de récidive lorsque le règlement le prévoit.

Article R.5461-1, Code de la Santé Publique

« Est puni de l’amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : […] Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. »

Pour en savoir plus consultez la page Matériovigilance ou Réactovigilance.

Le dispositif médical incriminé est tenu à la disposition du fabricant pour expertise (sauf avis contraire de l’ANSM).

L’ANSM, en tant qu’autorité compétente en la matière, et responsable de la matériovigilance, d’une part est informée de la démarche entreprise et des modalités de l’expertise, d’autre part se réserve le droit d’intervenir quant à ces dernières afin de les modifier ou de les étayer.

Afin de respecter les droits du patient, il est nécessaire de l’informer de ce circuit afin qu’il puisse s’y opposer s’il le désire.

Enfin, dans les cas où la Justice est saisie dans le cadre d’une plainte, il revient au tribunal de déterminer les modalités d’expertise des dispositifs médicaux en cause.

• L’erreur d’utilisation est isolée et sans conséquence ou risque grave : pas de signalement à l’ANSM.
• L’erreur d’utilisation est isolée avec conséquence ou risque grave : signalement à l’ANSM.
• L’erreur d’utilisation est sans conséquence ou risque grave mais répétitive : signalement à l’ANSM.

Oui, s’il répond aux critères de déclaration de la règlementation, le signalement doit également être effectué auprès de l’ANSM.

Pour en savoir plus consultez la page Signalement.