Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : recommandations pour les patients et les professionnels de santé
La société Abbott/St. Jude Medical a informé l’ANSM d’un problème de fabrication conduisant dans de rares cas à un défaut d’étanchéité sur certains de ses stimulateurs cardiaques implantables (“pacemakers”) double chambre, modèles Assurity et Endurity fabriqués et distribués entre septembre 2019 et avril 2022 et possiblement implantés entre septembre 2019 et juillet 2022 (16 300 stimulateurs […]
Arrêté du 14 novembre 2022 pris en application de l’article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé
Vous pouvez consulter le dernier texte de la réforme des vigilances qui harmonise et organise les missions de tous les centres coordonnateurs de toutes les vigilances relatives aux produits de santé sur le territoire.
Évènements indésirables graves associés à des soins (EIGS) : bilan annuel 2021
Comme chaque année depuis 2017, la HAS publie un bilan des évènements indésirables graves associés aux soins (EIGS). Avec près de 1 900 nouveaux cas répertoriés, ce cinquième rapport annuel témoigne d’une forte augmentation du nombre de déclarations d’EIGS par les équipes de terrain en 2021. Elle reflète l’intégration de la gestion des risques dans […]
Masques avec aimants Philips pour appareils de ventilation contre l’apnée du sommeil : risque d’interférences avec des dispositifs médicaux implantés
Nous avons été informés par la société Philips d’un risque d’interférence électromagnétique entre les masques avec aimants pour appareils de ventilation (pression positive continue ou PPC) et des dispositifs médicaux implantés métalliques (par exemple des stimulateurs cardiaques).
Cybersécurité des Dispositifs Médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie
Vous retrouverez sur la page Recommandations pour les dispositifs médicaux du site de l’ANSM, un document relatif à la cybersécurité des Dispositifs Médicaux intégrant du logiciel.
Abbott/St. Jude Medical double chambre (Assurity et Endurity) : Complément d’information
L’ANSM donne la possibilité aux établissements de santé explanteurs des stimulateurs cardiaques ABBOTT Assurity/Endurity sujets de l’information de sécurité de juillet 2022 (R2218756) de réaliser des signalements groupés des retraits prophylactiques via le tableau ci-dessous. Celui-ci est à transmettre de façon hebdomadaire à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr A noter que seuls les signalements de matériovigilance relatifs aux […]
Ventilateurs PPC et support de vie PHILIPS : dernier avis du comité d’experts
La société PHILIPS a indiqué en juin 2021 avoir mis en évidence des risques en lien avec la présence de composés organiques volatils et de particules issues de la dégradation de la mousse insonorisante présente dans ses appareils de ventilation. L’ANSM a publié le 8 juillet l’avis du comité d’experts qui s’est réuni le 8 […]
La vigilance selon les nouveaux règlements DM2017/745 et DMDIV2017/746
L’ANSM a organisé le 21 juin un webinaire relatif à la vigilance à la suite de l’entrée en application des règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro. Il a été présenté lors du webinaire l’apport des règlements en termes de vigilance, l’organisation de l’ANSM à la suite de […]
Comités Scientifiques Permanents (CSP) de Matériovigilance et Réactovigilance : prochain Comité le 19 septembre 2022
Communiquez vos cas marquants* à votre coordonnateur régional qu’il proposera pour discussion au CSP avant le 26 août * Cas marquant : cas faisant suite ou non à un signalement et nécessitant une évaluation particulière ou une enquête nationale par exemple. Il s’agit d’un ou plusieurs cas constituant un potentiel signal (exemple : cas enregistré […]
