Réactovigilance

La Réactovigilance (RV) a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro (DMDIV).

Comme les autres vigilances mises en œuvre par l’ANSM, elle s’exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.

Elle s’applique à tous les DMDIV tels que définis dans l’article L.5221-1 du Code de la Santé Publique : « les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels ».

La RV comporte :

  • la déclaration de tout incident ou risque d’incident,
  • l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations
  • la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Tout comme la Matériovigilance, elle est constituée d’un échelon national (ANSM) et d’un échelon local composé des Etablissements Français du Sang (EFS), des établissements de santé, des établissements de transfusion sanguine, des professionnels de santé et des fabricants.

Depuis fin 2014, un échelon régional (de MV et RV) est en phase d’expérimentation. D’abord dans deux régions (Aquitaine et Nord-Pas-de-Calais) puis depuis 2016 dans 6 régions (Nouvelle Aquitaine, Hauts de France, Ile-de-France, Auvergne-Rhône-Alpes et Occitanie).

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