Échelon local de Réactovigilance

1- L’Etablissement français du sang (EFS)

L’EFS est l’opérateur unique de la transfusion sanguine. Il a pour mission d’assurer l’autosuffisance de la France en Produit Sanguin Labile (PSL) avec un objectif permanent de qualité et de sécurité.
La transfusion sanguine, dont l’EFS a le monopole depuis 2000, comprend le don de sang, le don de plasma, le don de plaquettes, le don de moelle osseuse et le don de sang placentaire. L’EFS est le garant de la sécurité de la chaîne transfusionnelle, du donneur au receveur.

L’EFS est un acteur de santé publique important puisqu’il participe à soigner les patients atteints de certaines maladies du sang (exemple : hémochromatose). C’est le plus important laboratoire de biologie médicale de France. En France, l’EFS est le premier « fournisseur » de produits de thérapie cellulaire et tissulaire aux établissements de soins avec un réseau de 8 banques de tissus.

L’EFS comprend 15 établissements régionaux (Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS)), qui gèrent la collecte du sang, la qualification biologique des dons, la préparation et la distribution des produits sanguins aux hôpitaux et cliniques

Les ETS doivent déclarer à l’ANSM un correspondant local de réactovigilance (CLRV) (article R5222-10 du CSP). Ce dernier doit être pharmacien ou médecin et avoir une expérience en matière de DMDIV. Tous les professionnels de santé travaillant dans des ETS doivent transmettre sans délai au CLRV tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DMDIV dont ils ont connaissance.

N.B : Pour officialiser la nomination du CLRV, il est nécessaire de remplir la Fiche d’enregistrement (disponible sur le site de l’ANSM) et de la transmettre à votre Correspondant Régional de MV et RV. Celle-ci est à actualiser à chaque changement de coordonnées afin que les annuaires régionaux et la base nationale de l’ANSM soient mis à jour en continu ! 

2- En établissements de santé : le CLRV et les professionnels de santé utilisateurs

Toujours d’après l’article R5220-10 du CSP, les établissements de santé (ES) doivent déclarer à l’ANSM un correspondant local de réactovigilance (CLRV). Ce dernier doit être pharmacien ou médecin et avoir une expérience en matière de DMDIV.

N.B : Pour officialiser la nomination du CLRV, il est nécessaire de remplir la Fiche d’enregistrement (disponible sur le site de l’ANSM) et de la transmettre à votre Correspondant Régional de MV et RV. Celle-ci est à actualiser à chaque changement de coordonnées afin que les annuaires régionaux et la base nationale de l’ANSM soient mis à jour en continu ! 

 

Tous les professionnels de santé travaillant en ES doivent transmettre sans délai au CLRV tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DMDIV dont ils ont connaissance. En cas d’urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article R5222-13 du CSP).

Selon larticle R5222-15 du CSP, les CLRV sont chargés de :

  • Enregistrer et d’analyser tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;
  • Déclarer sans délai à l’ANSM tout incident ou risque d’incident dont ils ont connaissance ;
  • Informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d’incidents et d’en informer s’il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;
  • Participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d’être mises en œuvre sur les incidents ou risques d’incidents que peuvent présenter les DMDIV ;
  • Donner des avis et conseils aux professionnels de santé pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
  • Sensibiliser l’ensemble des utilisateurs à la RV et d’aider à l’évaluation des données concernant la sécurité et les performances des DMDIV.

Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l’ANSM sur l’évaluation des incidents.

3- Les utilisateurs de DMDIV hors ES

D’après l’article R5222-12 du CSP, « les professionnels de santé utilisateurs n’exerçant pas dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d’incidents ou de risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro le déclarent sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé« .

Les professionnels de santé utilisateurs […] informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d’incidents déclarés au directeur général de l’ANSM.

Tout autre professionnel de santé peut également déclarer à l’ANSM les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.

4- Les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs

Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un DMDIV dont ils ont connaissance.

Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d’incident, ou lorsqu’ils sont informés par un CLRV ou par un professionnel de santé utilisateur, ils assurent la transmission de l’information au fabricant ou à son mandataire.

Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l’ensemble des incidents ou risques d’incidents qu’ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l’ANSM, ou immédiatement sur demande motivée (art. R5222-14 du CSP).

 

L’ensemble des informations de sécurité et retraits de lots et de produits relatifs aux DMDIV sont disponibles sur le site de l’ANSM.

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