Échelon local de matériovigilance

L’échelon local est composé de différents acteurs : les Correspondants Locaux de Matériovigilance (CLMV), les professionnels de santé, les fabricants, les patients et les « tiers ».

1- En établissements de santé : le CLMV et les professionnels de santé utilisateurs

L’article R.5212-12 du CSP définit que « Tout établissement de santé, tout syndicat inter-hospitalier ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l’ANSM, désigne un correspondant local et un ou plusieurs suppléant(s) de matériovigilance (…) »

N.B : Pour officialiser la nomination du CLMV, il est nécessaire de remplir la Fiche d’enregistrement (disponible sur le site de l’ANSM) et de la transmettre à votre Correspondant Régional de MV et RV. Celle-ci est à actualiser à chaque changement de coordonnées afin que les annuaires régionaux et la base nationale de l’ANSM soient mis à jour en continu ! 

 

Chaque établissement de santé a sa propre organisation interne concernant la MV.

Pour que la transmission des informations entre les utilisateurs de DM et le CLMV soit optimale, il est nécessaire que ce dernier sensibilise les utilisateurs à la MV et qu’il les forme à la déclaration des incidents et risques d’incident. En effet, les professionnels de santé doivent connaître l’identité et les coordonnées du CLMV de leur établissement, les outils utilisés en interne pour signaler (formulaire CERFA ou formulaire interne spécifique, format papier ou électronique…) et la typologie des incidents et des risques à signaler.

Eventuellement, il est possible de mettre en place une cellule de matériovigilance au sein de l’établissement composée des différents acteurs impliqués dans la matériovigilance :  par exemple, un ou plusieurs pharmaciens ont en charge les incidents relevant des implants et dispositifs médicaux stériles, les ingénieurs biomédicaux s’occupent des équipements et les services économique des dispositifs médicaux non stériles. Chaque établissement est libre de s’organiser comme il le souhaite, tant qu’il remplit l’obligation de désignation d’un CLMV et d’un ou plusieurs suppléant(s).

Un professionnel de santé témoin d’un incident impliquant un DM dans un établissement de santé, doit en avertir le CLMV (ou un membre de la cellule de MV le cas échéant) à l’aide du formulaire défini dans la procédure interne. Une fois que le CLMV reçoit la déclaration d’incident il l’enregistre, l’analyse et la valide.

Afin que le CLMV transmettre le signalement le plus complet possible à l’autorité compétente et au fabricant du DM,  il est important que l’utilisateur renseigne un maximum d’informations (description précise de l’incident, identification du DM par sa référence, son n° de lot, etc., date d’implantation pour les DMI, etc.).

Par ailleurs, les incidents graves (critères de gravité définis au dos du formulaire CERFA : décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale) doivent être déclarés au CLMV sans délai. 

Pour certains DM, il existe sur le site internet de l’ANSM un questionnaire type regroupant toutes les informations nécessaires à l’évaluation des signalements. Ce questionnaire peut également aider le CLMV à récolter les informations utiles à l’investigation (exemples : implants mammaires, chambres à cathéter implantables, prothèses de hanche…).

Par la suite, à l’aide de l’arbre décisionnel disponible au dos du formulaire Cerfa, le CLMV détermine si l’incident est reportable à l’ANSM, s’il est grave et donc à déclaration immédiate ou si la déclaration est facultative. Si l’incident est reportable, il est transmis à la fois à l’ANSM et au fabricant.

Lors de son analyse le CLMV détermine également si des mesures locales sont à mettre en œuvre afin d’éviter que l’incident ne se reproduise et il doit également organiser la conservation du DM.  Le DM incriminé dans la mesure du possible doit être conservé dans l’attente d’une éventuelle expertise. L’ANSM et/ou le fabricant peuvent être amenés à demander des compléments d’informations.

Le CLMV peut également organiser la transmission des informations descendantes de l’ANSM et des fabricants (alertes sanitaires, rappels de lot, mesures de sécurité…) et s’assurer que les personnes concernées par l’alerte sont bien informées.

Enfin, il a pour mission de conduire des enquêtes et des travaux relatifs à la sécurité des DM pouvant être demandés par l’ANSM. Le CLMV est l’interlocuteur privilégié de l’ANSM au sein de son établissement.

L’ensemble des missions du CLMV sont décrites à l’article R5212-22 du CSP

Rappel : Tout professionnel de santé ayant eu connaissance d’incident ou risque d’incident grave et ne l’ayant pas déclaré à l’ANSM est passible d’une amende de 1 500 € (Art. R5461-1 du CSP).

2- Les patients, les utilisateurs hors établissement et les tiers

Sont considérés comme des tiers (Art. R.5212-16) les personnes qui ne sont ni des fabricants (ou leur mandataire) ni des utilisateurs de DM, ni des patients. Les responsables de la mise sur le marché de DM et les distributeurs de DM entrent dans la catégorie de tiers.

Tout professionnel de santé libéral n’appartenant pas à un établissement de santé, signale directement à l’ANSM tout incident ou risque d’incident alors que les utilisateurs et les tiers appartenant à un établissement de santé feront leur déclaration au CLMV comme expliqué ci-dessus.

L’ANSM reçoit également des signalements d’incident émanant de patients même si ces derniers n’ont aucune obligation de déclaration.

Toutes les personnes déclarant directement à l’ANSM utilisent le formulaire Cerfa qui peut être transmis par mail, fax ou courrier postal.

Depuis Mars 2017, il est également possible de déclarer via le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

3- Les fabricants et mandataires

D’après l’article R.5212-13, tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l’ANSM.  Ce correspondant est l’interlocuteur privilégié de l’Agence. Tout fabricant ou son mandataire qui ne désigne pas de correspondant de matériovigilance ou qui n’informe pas l’Agence sur l’identité de ce correspondant est susceptible d’être sanctionné financièrement.

Le fabricant d’un DM ou son mandataire, a pour obligation de déclarer sans délai les incidents ou risques d’incident grave et tout rappel d’un dispositif pour des raisons techniques ou médicales. Il fournit à l’Agence, toute information nécessaire à l’investigation d’un signalement. Il répond aux questions complémentaires posées par l’Agence dans le délai imparti et transmet un rapport type MEDDEV dans les 60 jours suivant la demande de l’Agence. Le MEDDEV 2.12-1 rev 8, est un guide européen qui décrit les différents supports et modalités de déclaration par les fabricants (rapport initial, combiné ou final).

 

L’ensemble des informations de sécurité et retraits de lots et de produits sont disponibles sur le site de l’ANSM.

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