Matériovigilance

La Matériovigilance (MV) est un des moyens permettant la surveillance des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché qu’ils soient marqués Conformité Européenne (CE) ou non, en dehors de ceux faisant l’objet d’investigations cliniques.

Cette vigilance a pour objectif d’éviter que se produisent ou reproduisent des incidents ou risques d’incident grave impliquant un DM en prenant des mesures préventives et/ou correctives appropriées.

La matériovigilance n’a pas pour objectif d’identifier la cause d’un incident particulier survenu à une date donnée dans un établissement donné.

Elle s’applique à tous les DM tels que définis dans l’article L.5211-1 du Code de la Santé Publique à savoir :

  • les consommables à usage unique ou réutilisables,
  • les implants passifs ou actifs,
  • les équipements,
  • ainsi que le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

La matériovigilance comprend : le signalement et l’enregistrement des incidents ou risques d’incident, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention, la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM ainsi que la réalisation et le suivi des actions correctives décidées (art. R.5212-2 du CSP).

L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :

  • le DM peut-il être en cause ?
  • le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?
  • le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?
  • y-a-t-il une mesure à prendre ?

Le système de Matériovigilance français est constitué, à l’heure actuelle, d’un niveau local et d’un niveau national.

Un échelon régional de Matériovigilance et Réactovigilance est actuellement en cours d’expérimentation dans 6 régions : Nouvelle Aquitaine, Hauts de France, Ile-de-France, Auvergne-Rhône-Alpes, Provence Alpes Côte d’Azur et Occitanie.

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